Biodesix DeSoto nhận chứng chỉ ISO 13485: 2016

Ngày 25/8/2021, phòng thí nghiệm Biodesix DeSoto chính thức sở hữu chứng nhận ISO 13485. Đây được xem là thành quả cho những nỗ lực không ngừng nghỉ trong công cuộc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp.

Biodesix là một tổ chức cung cấp giải pháp chẩn đoán với trọng tâm là nghiên cứu các vấn đề liên quan tới bệnh phổi. Tổ chức này phát triển các xét nghiệm chẩn đoán nhằm giải quyết các câu hỏi lâm sàng quan trọng bằng cách kết hợp đa phương pháp thông qua sức mạnh của trí tuệ nhân tạo. Biodesix là tổ chức đầu tiên cung cấp 7 xét nghiệm không xâm lấn cho bệnh nhân mắc bệnh phổi. Biodesix đã đưa ra thử nghiệm SARS-CoV-2 ddPCR, Platelia SARS-CoV-2 Total Ab và thử nghiệm Kháng thể trung hòa cPass SARS-CoV-2 (Bộ thử nghiệm trung hòa cPass) để ứng phó với đại dịch toàn cầu COVID-19 và vi rút tác động đến phổi.  Biodesix cũng tận dụng nền tảng Chẩn đoán Cortex AI (Trí tuệ nhân tạo) độc quyền và tiên tiến để hợp tác với nhiều công ty dược phẩm và công nghệ sinh học hàng đầu thế giới nhằm giải quyết các thách thức chẩn đoán phức tạp trong bệnh phổi.

Trường Cao đẳng Bệnh học Hoa Kỳ là tổ chức lớn nhất thế giới gồm các nhà nghiên cứu bệnh học được hội đồng chứng nhận và là nhà cung cấp hàng đầu về công nhận phòng thí nghiệm cung cấp các chương trình thử nghiệm thành thạo, Trường Cao đẳng Bệnh học Hoa Kỳ (CAP) phục vụ bệnh nhân, nhà nghiên cứu bệnh học và công chúng bằng cách bồi dưỡng và ủng hộ sự xuất sắc trong thực hành bệnh học và y học xét nghiệm trên toàn thế giới.

CAP đã thông báo cho Biodesix về sự công nhận ấn tượng và chúc mừng phòng thí nghiệm vì sự xuất sắc trong các dịch vụ của họ Richard M. Scanlan, MD, FCAP, chủ tịch Hội đồng Công nhận của CAP cho biết: “Biodesix thể hiện khả năng lãnh đạo, sự đổi mới và cam kết nhiệt thành đối với các tiêu chuẩn xuất sắc trong khi cung cấp các dịch vụ chất lượng cao nhất dành cho bệnh nhân. Việc áp dụng thành công tiêu chuẩn ISO 13485 về hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế là minh chứng cho điều đó.”

ISO 13485: 2016 là tiêu chuẩn chất lượng được quốc tế công nhận dành riêng cho ngành thiết bị y tế nhằm đảm bảo chất lượng của việc thiết kế, phát triển và sản xuất thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 được công nhận bởi Lực lượng đặc nhiệm hài hòa toàn cầu (GHTF) và đã trở thành tiêu chuẩn QMS mẫu cho ngành y tế tại các thị trường lớn trên thế giới như Hoa Kỳ, Châu Âu, Úc, Canada, Nhật Bản. Để nhận được chứng nhận, các tổ chức phải chứng minh rằng Hệ thống Quản lý Chất lượng của họ cung cấp các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan đáp ứng nhất quán các yêu cầu của khách hàng và quy định của pháp luật. Để được hướng dẫn một cách cụ thể, các tổ chức có thể tìm tới sự trợ giúp của các chuyên gia tư vấn ISO 13485 để được hướng dẫn cho tiết.

Giám đốc điều hành Biodesix - Scott Hutton - sau khi biết về công nhận và chứng nhận mới của phòng thí nghiệm, cho biết, “Việc thực hiện và duy trì hiệu quả tiêu chuẩn hài hòa toàn cầu này là chiến lược và yêu cầu thiết yếu đối với sự phát triển liên tục và các khả năng mà Biodesix có thể cung cấp. Các chứng nhận từ cả CAP và ISO 13485 xác nhận chất lượng của các quy trình của chúng tôi và thể hiện cam kết của chúng tôi đối với một tiêu chuẩn cao về thực hành công việc. Đó là sự cống hiến cho chất lượng mà bệnh nhân, bác sĩ và các đối tác sinh học của chúng tôi mong đợi từ Biodesix”.

Để tìm hiểu thêm về tiêu chuẩn ISO 13485 dành cho thiết bị y tế, vui lòng truy cập vào trang chủ của Thư viện tiêu chuẩn.