ISO 13485 và sự sống còn của các doanh nghiệp sản xuất khẩu trang
Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Thủ tướng Chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế, ngày 01/01/2020 là thời hạn cuối để các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế hoàn thành áp dụng và đạt chứng nhận ISO 13485. Tuy nhiên, theo chia sẻ của ông Nguyễn Tất Thắng, thành viên sáng lập Diễn đàn ISO Việt Nam, đến hết tháng 4/2020, số đơn vị đạt chứng nhận ISO 13485 vẫn còn rất khiêm tốn. Theo ông Thắng, tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng và phát triển dựa trên nền tảng của tiêu chuẩn ISO 9000, trong đó quy định những yêu cầu cơ bản đối với hệ thống quản lý chất lượng được áp dụng tại những doanh nghiệp và các cơ sở sản xuất các dụng cụ y tế. Tiêu chuẩn này nhằm mục đích đảm bảo việc cung cấp các sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng cũng như các quy định luật pháp hiện hành; Duy trì hiệu quả các quy trình, quản lý rủi ro trong các khâu thiết kế, sản xuất, phân phối các dụng cụ y tế một cách an toàn. Ông Nguyễn Tất Thắng cho biết, mặc dù được xây dựng dựa trên nền tảng của ti...